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　　11月17日，荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布，注射用泰它西普(研发代号：RC18；商品名：泰爱？)正式被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种，该产品主要用于治疗全身型重症肌无力。

　　荣昌生物是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，公司自成立以来一直专注于抗体药物偶联物(ADC)、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。

　　据了解，突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，而且尚无有效防治手段，或与现有治疗手段相比具有更显著或者更重要疗效的创新药或改良型药物。对纳入突破性治疗药物的创新药，国家药监局药审中心将优先配置资源进行沟通交流，新药上市时间将大大缩短。

　　此次泰它西普被CDE纳入突破性治疗品种，是基于其一项治疗全身型重症肌无力的国内Ⅱ期临床研究。该项研究由北京医院许贤豪教授牵头完成，研究结果显示，泰它西普能显著改善全身型重症肌无力患者的病情，体现出良好的有效性和安全性。

　　值得一提的是，这是泰它西普近期在重症肌无力领域获得的第2项重磅认定。2022年10月，荣昌生物宣布，泰它西普重症肌无力适应症获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的“孤儿药”(即罕见病药)资格认定。据悉，获得认定的药物可在美国享受上市申请快速通道、上市后7年市场独占期以及税收优惠等激励政策。

（文章来源：经济参考网）

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